乳糖，作為醫(yī)藥用輔料廣泛應用于膠囊，顆粒，片劑與凍干產(chǎn)品中.因為乳糖中可能含有其他雜蛋白而影響人體健康，所以2010版藥典增加了乳糖的極其相關(guān)物質(zhì)的含量測定.

2010版藥典乳糖極其相關(guān)物質(zhì)含量測定的色譜條件如下：

固定相：以氨基鍵合硅膠為填充劑的液相色譜柱。特推薦Sepax 乳糖柱HP-AMINO色譜柱4.6mm*300mm*5um

流動相：乙腈70%,   水30%（色譜溶劑）

檢測器：示差檢測器

溫度要求：檢測器為40度，柱溫45度

進樣量：10ul

理論踏板數(shù)要求：理論踏板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000. 我們推薦的HP-AMINO乳糖柱理論踏板數(shù)超過11000，滿足2010版新藥典要求